4.0 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）
● 符合ISO/TS16949:2002的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表
已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。

4.1.2
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1）
● 关键人员面谈
● 有效实施的例子
须补充体系建立实施的记录

4.1.3
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）
● 质量管理体系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施
● 管理评审结果
须补充相应的记录
尚未进行管理评审

4.1.4
组织的质量管理体系是否：
a). 识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用
b). 确定这些过程的顺序和相互作用？
c). 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c）
● 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表
已有质量手册的初稿，须补充识别质量管理体系所需要的过程以及对他们的相互作用进行描述

4.1.5
组织的质量管理体系是否：
a). 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？
b). 测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程
c). 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f）
● 评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性
● 评审质量成本指标
● 管理评审会议记录，参加人员和适当频次
● 措施计划和跟踪
已有质量体系所有要素的记录
须补充质量成本指标的相关记录
实施管理评审及相关措施计划和跟踪

4.1.6
组织是否按ISO/TS16949:2002要求管理其质量管理体系所需要的过程？ （4.1）

补充体系符合性评审的相关记录

4.1.7
组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）

4.1.8
在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）
● 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表
补充外包过程的识别

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1
质量管理体系文件是否包括了：
a). 质量方针及质量目标的书面声明
b). 质量手册
c). ISO/TS 16949:2002所要求的书面程序
d). 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件
e). ISO/TS 16949:2002要求的记录？（见4.2.4）
（4.2.1）
● 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表
● 根据组织的复杂程度确定的适当的程序
● 质量管理体系程序
● 质量记录
● 已有质量方针及目标须签署
● 已有质量管理体系程序
● 已有质量记录，但需补充并登录于明细上

4.2.2质量手册

4.2.2
组织是否建立和维护了质量手册，包括：
a). 质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由 （见ISO/TS16949:2002的1.2）
b). 为质量管理体系建立的书面程序或对其引用
c). 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述（4.2.2）
● 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表
同4.1.4项

4.2.3文件控制

4.2.3
组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3）
● 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表
● 文件控制清单或等同物
已有文件清单

4.2.4
组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？
a) 在文件发布前得到批准，以确保适宜性
b) 必要时，文件评估及更新并得到再次批准
c) 确保识别文件的变更和现行修订状态
d) 确保适用文件的相关版本在使用现场可得
e) 确保文件保持清晰和易于识别
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发
g) 防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）
● 文件批准的授权
● 文件批准记录
● 不同场所文件的可得性
● 文件处所可知
● 文件可被理解
● 作废文件的贮存,处置
● 内外部文件通知/发放过程
● 修改文件的评审和批准
已有该文件但实施性须完善

4.2.3.1 工程规范

4.2.5
组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？ （4.2.3.1）
● 通知/发放顾客工程标准更改的过程
● 实施来自顾客的更改的过程
● 由于工程更改引起的文件更改

4.2.6
组织是否维护每项更改在生产中实施日期的记录（4.2.3.1）
● 工程更改实施记录

4.2.4记录控制

4.2.7
组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行（4.2.4）
● 质量管理体系记录
● 记录维护体系，包括记录的处置

4.2.8
记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）
● 质量管理体系记录的清晰度
● 质量管理体系记录的标识
● 环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）

4.2.9
组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制（4.2.4）
● 依照ISO/TS 16949:2002的质量手册
● 根据顾客/法规要求确定的保存期限
● 保存期满后记录的处理
● 包括作废文件的标识
● 残缺/过时文件的标识

4.2.10
组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4）
● 按照质量手册维护和控制质量记录的证据

5.管理职责

5.1管理承诺

5.1.1
是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供