质量体系评定检查清单

4质量管理体系

要求
寻找什么
评定人员记录/客观证据

4.1总要求

4.1.1
组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求 建立质量管理体系，并形成文件？
（4.1）
依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。

4.1.2
组织是否ISO/TS16949：2002（E）的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）
与重要员工会谈。

有效实施的范例。

4.1.3
组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持续改进其质量管理体系的有效性？
（4.1.1.1）
质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。

管理评审结果。

4.1.4
组织的质量管理体系是否：
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？
确定这些过程的顺序和相互作用？
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？
（4.1.a,b,c）
依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。

4.1.7
组织的质量管理体系是否：
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？
监测、测量和分析这些过程？
实施必要的措施，以实施对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？
（4.1.d,e,f）
评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性.
质量成本指标的评审.
管理评审会议记录,出席人数和充足的频次.
行动计划和跟踪活动.

4.1.10
组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其质量管理体系所需的过程？
（4.1）

4.1.11
组织是否对影响产品符合要求外包过程实施控制？
（4.1）

4.1.12
对影响产品符合要求外包过程的控制,组织是否在质量管理体系中加以识别
(4.1)
依据TS16949或转换矩阵仿制的质量手册.

要素4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1
质量管理体系文件是否包括以下方面:
形成文件的质量方针和质量目标
质量手册
标准所要求的形成文件的程序
组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件
本标准所要求的记录(见4.2.4)
(4.2.1)
依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册.
根据组织的复杂度决定程序的充分性.
质量管理体系程序.
质量记录.

4.2.2质量手册

4.2.2
组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册:
质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见ISO/TS16949:2002(E)中1.2)
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
质量管理体系过程之间的相互作用的表述(4.2.2)
依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册.

4.2.3文件控制

4.2.3
组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制
(4.2.3)
依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册.
文件控制清单或类似的文件.

4.2.3
组织是否编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的
必要时对文件进行评审与更新,并再次批准
确保文件的更改和现行修订状态得到识别
确保在使用处可获得适用文件的有关版本
确保文件保持清晰,易于识别
确保外来文件得到识别,并控制其分发
防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识
(4.2.3)
文件批准权限
文件批准记录
不同场所文件易于获得性
文件场所知识
文件的可获得性
废弃文件的储存和处理
内部和外部文件的通知/分发过程
已修订文件的评审和批准

4.2.3.1工程规范

4.2.4
组织是否建立一个过程,以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改(包括适当文件的更新)
(4.2.3.1)
顾客工程规范更改的通知/分发过程
实施顾客要求的更改的过程
工程更改引发的文件更改

4.2.5
组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录
(4.2.3.1)
实施工程更改的记录

4.2.4记录控制

4.2.6
组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
(4.2.4)
质量管理体系记录
记录维护体系,包括记录的处理

4.2.7
记录是否保持清晰,易于识别和检索
(4.2.4)
质量管理体系记录的易读性
质量管理体系记录的识别
环境和储存条件必须符合文件的存储介质(如:硬拷贝,软盘,等)

4.2.8
组织是否编制形成文件的程序,以规定记录的标识,贮存,保护,检索,保存期限和处理置所需的控制
(4.2.4)
依据TS16949编制的质量手册
根据顾客/法规要求规定的记录保存期限
保存期满后,对记录的处理
包括对废旧文件的标识
对无效/废旧文件的标识

4.2.9
组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件,并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制
(4.2.3)
每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据

5 管理职责

5.1管理承诺

5.1.1
最高管理者是否对其建立,实施质量管理体系的承诺提供证据
(5.1)
根据CEO批准的,清楚定义的,可测量的质量目标而文件化的方针声明

5.1.2
组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
制定质量方针
确保质量目标的制定
进行管理评审
确保资源的获得
(5.1)
业务计划中说明的顾客定义的目标(顾客规范)和企业目的,和质量方针保持一致
依据TS16949编制的质量手册
管理评审会议记录,出席人数和适当的频次
行动计划和跟踪活动

5.1.1过程效率

5.1.3
组织的最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率
(5.1.1)
最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审
指标和记录
报告过程

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1
最高管理者是否以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足
(5.2)
客观过程的描述
使用的调查方法
原始顾客数据和范围,如顾客满意度的反馈
(调查,记分卡,奖品,等等)

5.3质量方针

5.3.1
最高管理者是否确保质量方针:
与组织的宗旨相适应
包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
提供制定和评审质量目标的框架