本期要目
论中美医疗器械监管的比较与分析
上海宝山宝康医疗电子仪器厂诉上海宝康科技有限公司案
医疗器械监督管理条例

主编：任广盛（辽宁盛和律师事务所主任）
副 主 编：关永茂
责任编辑: 孙 彩 宋琳琳 陈平
主办单位：辽宁盛和律师事务所

国际医疗器械设计与制造专辑
目 录

理论研究
对《医疗器械临床试验规定》的解读1
论中美医疗器械监管的比较与分析··4

案例分析

上海宝山宝康医疗电子仪器厂诉上海宝康科技有限公司案·12
邱石玉诉哈尔滨市大众医疗保健用品厂专利权属纠纷案··18
康达医疗保健用品公司诉西北工商报社、陕西省医疗器械公司侵害法人名誉权纠纷案·20

法律法规
医疗器械监督管理条例·22
医疗器械临床试验规定·27

欧亿·体育（中国）有限公司资讯
2007年1-2月中国进口“心脏起博器，不包括零件、附件”综合信息·32
2007年家庭医疗器械市场生变·32

涉外动态
Regulations and Market Development for Medical Device in China…... …….. ….34

辽宁盛和律师事务所简介··封底

International Medical Equipment Design and Manufacture
Contents

Study of Theory
Comment on “Provisions for Clinical Trials of Medical Devices” 1
Compare and Analyse the Sino-America Medical Device Administration……...4

Case Study
SH-Baokang v. SH Baokang Scie& Tech.Co., Ltd12
Qiu Shiyu v. Harbin Public Medical & Health Articles Factory.18
Kang Da Medical & Health Articles. Co., Ltd v. Northwest Industry&Commerce Newspaper Office and Shanxi Medical Instruments Co., Ltd….20

Rules and Regulations
Regulations on Supervision And Management to Medical Instruments. ……. .22
Provisions for Clinical Trials of Medical Devices…….. ……. ….27

Industry Information
The General Information about China Import “Heart Pulsator Ex-accessory and Appendage” during Jan. to Feb. in 2007……..….32
Family Medical Devices Market Change in 2007.32

English Corner
Regulations and Market Development for Medical Device in China….. ……..34

Introduction of Liaoning Sun-land Law Firm. ……. Cover
Introduction of Legal Consultant Service for members ……. …….Cover

星海会展国际医疗器械设计与制造法律专辑 第 1 页（共38页）

对《医疗器械临床试验规定》的解读

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，国家食品药品监督管理局日前正式颁布我国第一部《医疗器械临床试验规定》，自今年4月1日起施行。

与原有《暂行规定》相比，新规定第一次对接受试验者的人身安全和权益、实施临床试验人员的职责和临床试验应该具备的条件等内容做出了明确规定。此外，医疗器械的临床试验范围也得到进一步扩大，还要求有关单位在进行医疗器械试验的同时，应当提交根据该规定印发的统一试验方案和结论报告。

一、医疗器械临床试验的定义

《规定》指出，医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械，在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

第三条：“本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。”

二、医疗器械临床试验的范围

《规定》明确指出，医疗器械临床试用的范围为市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械都要进行临床试验。医疗器械临床验证的范围是：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第五条：“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。”

三、受试者的权益保障

《规定》指出，受试者是自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。受试者的个人欧亿·体育（中国）有限公司必须保密。医疗器械临床试验负责人或其委托人要向受试者或其法定代理人详细说明医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限以及可能产生的风险；因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。

第七条：“医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。”