文件名称
FMEA程序
共10页
文件编号
HLLG-GS-B-11
版本
A0 本管理文件修订历史信息：
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姓名（日期）FMEA程序
目的
通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展， 确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
范围
适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。
职责
3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。
3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。
3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。
程序
4.1 FMEA的开发时机
4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：
-- 新设计、新技术或新过程；
-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；
-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。
4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。
FMEA的开发准备
组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。
4.2.1.1 小组长（召集人）职责：
负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。
负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。
协调各组员及相关单位完成改善事项。
确认FMEA执行效果。
4.2.1.2组员及相关部门职责：
过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；
潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；
提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；
改善后RPN值评价及有效性评价。
由技术部保存上述活动的文件和记录欧亿·体育（中国）有限公司。
4.2.2 各成员收集与过程有关的数据欧亿·体育（中国）有限公司，如设计输入欧亿·体育（中国）有限公司、系统模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。
4.2.3 围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组应形成FMEA的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。
4.3 FMEA的开发实施
4.3.1 FMEA的开发以小组讨论会议方式进行，由组长按规定的时机要求召集。
4.3.2 潜在的失效模式是指可能发生的工艺错误，不满足过程要求和设计要求的形式。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，前提是假定提供的零件或材料是合格的。
4.3.3 按照部件或过程特性列出特定工序的每一潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述，以回答：设计或过程怎样不满足要求？顾客（含下工序）认为的拒收条件是什么？
4.3.4 潜在的失效后果是指失效模式对顾客的影响，包括下一工序、直接顾客或最终顾客。对工序的失效后果应用工艺性能来描述；对顾客影响的失效后果，一律用产品和系统的性能来描述。
4.3.5 通过严重度（S）评价潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度，且通过“严重度评分标准表”将失