河北康威医药经营有限公司
文件名称
不合格药品报告、确认、销毁程序
文件编码
CX—010--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门： 各 部 门
执行日期：2003.11.1
一、目的：为保证药品质量，对不合格药品加强管理，杜绝不合格品进入合格药品区。
二、适用范围：适用于来货入库验收、在库储存养护、出库和销售环节中的不合格药品的报告、确认与处理。
三、责任：
有关部门、岗位人员对本部门或岗位发现的不合格药品情况负责向质管科报告。
质管科负责不合格药品的审查、确认与处理。
四、程序：
1.不合格药品的范围界定：
（1）《药品管理法》第48条、第49条规定的假药、劣药；
（2）不符合法定药品质量标准；
（3）药品监督管理部门通知停售的药品。
（4）药品包装、标签及说明书不符合国家药品监督管理部门有关规定的药品，均为不符合药品。
2.不合格药品的报告与确认：
（1）验收员对购进药品及销售退回药品在入库质量检查验收时发现的不合格情况，应
A拒收，不得入库；
B填写“不合格（有问题）药品报告单”，并报质管科确认；
C确认为不合格的药品应存放于不合格区;
D及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
（2）养护员对在库药品进行养护检查过程发现的不合格情况，应向质管科报告。
A 填写“不合格药品报告单”并报质管科；
B确认为不合格药品的，质管科应出具“不合格药品停售报告单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；
C将不合格药品移入不合格品区;
（3）质管科接到药品养护员的不合格情况报告后，对不合格情况进行复查，心要时应取样送药品检验机构进行检验，依据检验结果进行质量确认。确认不合格的应移入不合格药品区。
A对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关住处后，将有关情况向质管科报告：经确认不合格的移入不合格品区。
B质管科接到已售出药品发现不合格情况及质量投诉情况，参照《质量投诉管理制度》进行质量确认。确认为不合格的要予以追回，放入不合格品区。
3.不合格药品的报损与销毁：
(1)经确认应报损销毁的不合格药品应办理报损销毁审批手续。由报损部门填写《不合格药品报损审批表》、《不合格药品明细表》，经质管科确认质量管理负责人审核后，由总经理批准同意，方可进行账面报损；
(2)进行账面报损后，报经当地药品监督管理部门备案并审请销毁。
(3)不合格药品销毁时，在药品监督管理局、业务科和财务科监督下进行，并做好《不合格药品销毁记录》，监销人要在表上签字。