河北康威医药经营有限公司
文件名称
质量体系和GSP实施情况评审程序
文件编码
CX—001--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20
批准日期：2003.10.21
发放部门： 各 部 门
执行日期：2003.11.1
一.目的：评价GSP实施情况，验证公司质量管理体系运行是否持续有效。
二.适用范围：适用于公司质量管理体系所覆盖的所有方面和GSP实施情况的内部评审。
三.责任：
1.总经理主持评审活动：
(1)批准并组织年度评审计划和评审实施方案。
(2)批准《质量体系评审报告》、《GSP实施情况评审报告》。
2.质量管理负责人：
(1)全面负责评审工作。
(2)选定评审组长及评审小组成员。
(3)审核《评审计划》、《评审实施方案》。
(4)审核《质量体系评审报告》、《GSP实施情况评审报告》。
3.质管科：
(1)编制《评审计划及实施方案》。
(2)组织、协调评审活动的展开。
(3)编写《评审报告》。
四.程序：
1.编制《评审计划》
(1)由质管科负责人负责编制，确定评审的范围、频次和方法，经
质量管理负责人审核，由总经理批准后实施。
（2）评审每年度进行一次，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有方面和GSP所有规定要求。
（3）出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核：
①法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP要求的内容发生变化。
②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉。
③组织的机构设置或质量管理体系发生重大变化。
(4)年度《评审计划》的内容：
①审核目的与范围。
②审核依据与方法。
③受审部门与时间。
（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部方面和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度评审必须覆盖质量管理体系的全部方面及GSP各项规定。
2.评审内容：
(1)由质量管理负责人任命评审小组成员，评审成员由与受审部门无直接责任关系的评审员负责。
(2)《评审实施方案》内容一般应包括：
①评审目的、范围、依据与方法；
②评审组成员；
③受审部门与审核要点；
④审核时间与地点；
⑤评审预备会议与评审总结会议时间；
⑥评审报告分发范围及日期。
(3)评审组长组织编写《评审检查项目表》，详细列出评审依据与方法确保GSP规定条款无遗漏，使审核能顺利进行。
3.预备会议（首次会议）：
（1）参见会议人员：公司领导、评审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质管科做好会议记录；
(2)由评审组长主持会议；
(3)会议内容：由评审组长介绍本次评审的目的、范围、依据、方法。布置下一步工作：现场检查完后评审组应填写《不符合项目分布表》，记录不合格分布情况，内审组长应完成《GSP实施情况内部评审报告》，交质量管理负责人审核后，由总经理批准。
4.《质量体系评审报告》和《GSP实施情况评审报告》一般应含以下内容：
（1）评审目的、范围、依据与方法；
（2）评审组成员与受审部门代表名单；
（3）不合格项分布及情况分析、重点项不合格数量；
（4）存在的主要问题分析；
（5）对公司质量管理体系有效性、符合性结论及以后应改进的方面；
（6）对公司GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。
5.评审总结会议（末次会议）：
(1)参加人员：公司领导、评审组成员及各部门领导，参会者应签到，由评审组长主持会议，记录及签到表由质量管理部门保留存档。
(2)会议内容：评审组长重申评审目的；宣读评审报告；宣读不符合项目，指出完成纠正措施的要求及期限；公司领导讲话。
(3)由质管科发放《质量体系评审报告》、《GSP实施情况评审报告》。
6.质量体系和GSP实施情况评审的所有材料、记录和报告，由质管科保存归档。