标题
零头产品管理规程
编码
页数
共2页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、105车间、108车间
零头产品管理规程
目的：
加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生
范围：
适合于所有产品的零头产品的管理
三、责任者：
车间主任、操作人员
四、正文
1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。
2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息。
3.零头产品的处理方法
按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低于200kg，108车间累积不低于500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。
4.零头产品的储存时间不得超过30天，若超过30天，无论数量是否达到累积标准，则一律随同粗品重新精制。
5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填写。
6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包括产品名称、数量、批号、检验标准。
7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人1 执行新版GMP文件换版
XX
附件1：零头产品记录（SMP08-021-a-00）
附件2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00）
附件3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）零头产品记录
品名：
批号
检验标准
数量(kg)
操作人
复核人
批号
检验标准
数量(kg)
操作人
复核人
QA/日期：
第 页共 页零头产品审核递交单
品名
批号
生产车间
数量
审核
审核项目
标准
结果
生产操作过程
符合工艺、标准操作规程，无交叉污染
符合口不符合口
生产记录填写
符合规定要求，与生产过程相符
符合口不符合口
结论
允许递交口不允许递交口
审核人/日期
递交
交料工序/交料人
接料工序/接料人
备注
第 页共 页
起草人/日期： QA审核人/日期：
批准人/日期： 生效日期：
零头产品审核递交单
品名
批号
生产车间
数量
审核
审核项目
标准
结果
生产操作过程
符合工艺、标准操作规程，无交叉污染
符合口不符合口
生产记录填写
符合规定要求，与生产过程相符
符合口不符合口
结论
允许递交口不允许递交口
审核人/日期
递交
交料工序/交料人
接料工序/接料人
备注
第 页共 页
XX制药有限公司
零头产品状态标志
编号：
品名：
批号：
生产日期
数量
有效期/复验期
检验标准
物料质量状态：
粘贴区
操作人:
复核人：
XX制药有限公司
零头产品状态标志
编号：　
品名：
批号：
生产日期
数量
有效期/复验期
检验标准
物料质量状态：
粘贴区
操作人:
复核人：