国药控股山西有限公司
质量管理部 李丽
《药品质量经营管理规范》 冷链实战培训
国药控股山西有限公司
国药控股山西有限公司
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
国药控股山西有限公司
*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗； 2.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。
检查要点 1.对照人员名册检查相关人员的培训内容是否齐全； 2.经考核合格后方可上岗。
国药控股山西有限公司
*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
1.经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营 规模和品种相适应的冷库 2.经营体外诊断试剂的，冷库容积不应小于 20立方米（国食药监市［2007］299号）。 3.冷库设计应当符合国家相关标准要求； 4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。
检查要点 1、冷库设计应当符合国家相关标准要求（现状是无标准）。 2、冷库容积与经营品种、经营规模相适应的计算方式同前； 3.冷库的类型与经营品种相适应。
国药控股山西有限公司
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
独立冷库是指独立空间、独立的制冷机、压缩机，即制冷系统是独立的
国药控股山西有限公司
*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理； 2.冷库具有自动调控温湿度的功能； 3.冷库配置温湿度自动监测系统; 4.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据 5.具有远程及就地实时报警功能; 6.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 7.冷库测点终端的安装数量，须符合04704款相关的各项要求，其安装数量按每300平方米面积计算。
冷库实际有两套监测系统： 1、冷库制冷机组自带的温控系统，用以保证制冷机组在设定的温度范围内启、停，保证库内温度； 2、为实行冷链管理而配备的温湿度自动监测系统，其目的是实时采集、记录、传递药品存储过程中的温度数据，并具有报警功能。
国药控股山西有限公司
04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
1.冷库有备用发电机组或双回路供电系统； 2.备用发电机组或双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需求。备用发电机组应定期检查维护，保证正常运行。
双回路供电系统是指分属不同供电网，不是通过同一变压器进入企业的。 备用发电机应注意油的存储量和地点。