22-取样管理通则 第1页共1页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QC-1022-00 执行日期执行部门 质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：减少抽样误差，确保所取样品具有代表性和真实性。 范围：所有需进行检测的物料。 职责人：化验员、检测中心主任对本规程实施负责。 内容： 1．取样程序 1．1 QA接到请验单后，应在24小时内取样。 1．2取样人在物料包装启封前应进行现场核对，检查物料品名、批号、数量及包装情况，无误后方可抽样。 对进厂的原辅材料还应检查包装的完整、清洁度，有无水迹，霉变等异常情况，如有异常应单独取样，交核对与供应商的出厂检验报告是否相符。 如是药材或饮片，则每件包装上应有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采购（加工）日期。毒性药材、易燃易爆药材的外包装上也有明显规定标示。均可作为核对依据。 1．3同一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方能作一个取样单位，否则必须分开取样。 1．4取样件数的确定： 同一批号产品，依其包装数量确定其取样件数，原则规定如下： 除另有规定外，对原辅料（包括内包材）、中间体（半成品）、成品的取样为： 100件以下取样5件，100~1000件按5%取样，1000件以上部分按3%取样。 1．5取样数量 除另有规定外，每次取样量应为全检用量的三倍，复试应加倍取样， 1．6取样前应确认取样环境的温、湿度及洁净度是否符合要求。 1．7取样用具及容器应清洁干净。 1．8取样注意事项。 1．8．1原辅料应在不同部位取样，混合均匀后取全检量的二倍样品。 1．8．2流体样品需先摇匀后取样。 1．8．3遇光易变质药品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸。 1．8．4腐蚀性样品应避免用金属取样工具抽样。 1．8．5剧毒性药品必须两人同时取样，并由仓管人员陪同，必要时戴防护用具。 2．取样后，将每一样本装于适宜容器中，标明品名，批号、规格、桶号、收料报告单号；取样日期及取样者等。并填写取样记录。 3．在已取样的容器或包装上贴“已取样”状态标志。 4．填写送验单，随同取样，送QC。 5．每次取样结束，取样人应对取样车，取样场所进行清场并填写记录。 6．试验结束后，样品不可返回原批，可作为留样。