生产技术管理制度第1页共1页 文件类型 生产管理制度 文件编码 SMP-PS-1038-00 执行日期执行部门 车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：明确生产过程中技术管理制度。 范围：适用全公司生产过程的技术管理。 责任：生产部负责制订、实施、各车间遵照执行，质管部门负责监督。 内容： 1．每批药品有完整的记录，根据生产内容准确填写、字迹清楚、内容全面、有操作人、复核人签章。不空项，更改处有签名，其管理方法应按原始记录管理制度执行。 2．原辅料的管理按公司制订的《物料管理制度》执行，车间领料员领料时除确认所领取物料与领料单相符外，必须依《生产工艺规程》中规定的原辅料质量标准对原辅料检查，核对其检验报告单。 3．车间的一切生产活动均应依据现行的《生产工艺规程》和《岗位操作法》严格进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。 4．车间主任在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统，并确认达到要求规定，方可安排生产。各班组长每天应将工关键控制要点所规定的项目逐一检查，确认达到要求。 5．在生产过程中，如发现个别工艺条件暂时难于完全符合工艺规程时，应及时向车间或生产部提出，按工艺规程修订程序要求修订，并附上技术依据欧亿·体育（中国）有限公司。 6．每批药品生产结束时，各生产工序必须按清场管理制度清场，准确填写清场记录，由质保部QA检查员复查合格，发给“清场合格证”，“合格证”附入下一批生产记录中。 7．车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，核查生产工艺及其执行情况，必要时可随时召开。 8．每一个生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和工艺员经常和他们讨论现行的生产工艺，组织车间技术分析工作，并向生产部提出技术分析报告。 9．新工人或工人换岗前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。