* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 用户投诉制度 编 码 SMP-QA-007-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 质管部、销售部 目的：建立用户投诉处理的管理制度。 适用范围：所有的用户投诉。 责任：质管部及营销部负责人。 内容： 1、用户投诉处理人须由质管部或企业相关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。 2、所有用户意见需及时转到用户投诉处理人手中，其他人不得擅自处理。 3、收到用户投诉后填写用户投诉登记表，用户投诉处理人须立即查明投诉原因，并对此进行评价，确定问题的性质和类别，按规定的工作程序及时处理，并及时填写用户投诉处理单。 4、用户投诉的分类 A类：无临床意义的质量问题,如改换包装后的误解、外包装轻微破损、原箱短少。 B类：不会对用户造成危及或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降的问题，如未知的不良反应、稳定性下降等。 C类：可能存在危及或伤害用户健康的质量缺陷，如严重过敏、计量差错、误贴标签等。 5、用户投诉类别不同，其处理方法不同，但在调查处理结束后，均应以书面形式报质管部。 A类投诉：须立即答复或在三日内做出明确答复。 B类投诉：须向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间，经有关人员调查取证，查明原因后，提出处理意见，报质管部负责人批准。 * * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 用户投诉制度 编 码 SMP-QA-007-00页 数 2-2C类投诉：首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。同时立即向主管负责人和企业法人报告。必要时做出紧急回收决定。 6、对用户做出答复时，处理意见应明确，语言文字或语气应和缓，须使用户明白且易于接受为原则。 7、用户投诉处理人须对用户投诉进行年度总结，总结应包括的内容有接收日期，产品名称、批号，投诉原因，采取的措施等。 8、用户投诉的记录、处理结果等相关欧亿·体育（中国）有限公司须归档，所有档案欧亿·体育（中国）有限公司须保存至产品有效期后一年。