* * * * 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 清场管理制度 编 码 SMP-SJ-011-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目的：防止混淆和差错事故。 适用范围：各生产工序的清场管理。 责任：操作工、班组长对实施本制度负责。车间质管员监督本制度的实施。 内容： 1. 清场要求： 1.1 将本批的中间产品、废弃物、剩余物料、与生产无关的工艺文件等清离现场，无遗留物。 1.2 按清洁SOP清洁生产设备，非专用设备、管道、容器工具按规定清洗、灭菌；凡直接接触药品的设备管道，每天或每批清洗或清理，做到设备内外无油污，无浆块，无物料遗物，设备见本色。 1.3 按清洁SOP清洗生产工具、容器，达到清洁、无异物、无物料遗留物。 1.4 按清洁SOP清洁地面、门窗、天花、地板、开关箱外壳等，做到无积水、无积尘，无药液、无粉渣。 1.5 按清洁SOP清洗清洁工具，做到干净，无遗留物，于规定位置干燥，放置 2. 清场记录: 2.1 清场工作应有“清场记录”(REC-SJ-044-00)。“清场记录”包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核签字等。操作者根据清场情况进行填写。应有班组长签名和质管员复核后签名。 2.2 清场记录应纳入批生产记录中。包装清场记录一式两份，分别纳入本批批包装记录和下一批批包装记录之内。 3. 清场检查验收: 3.1 清场结束首先由班组长进行检查，并填写检查情况。 3.2 由车间质管员检查，并填写检查情况。 * * * * 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 清场管理制度 编 码 SMP-SJ-011-00页 数 2-23.3 合格后,发给“清场合格证”(REC-SJ-046-00)，清场合格证作为下一个品种（或同品种不同规格，不同批号）的生产凭证，附入批生产记录中。未领得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格，不同批号的产品生产。清场合格证必须要有清场负责人签名和复核检查人签名。