* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 片剂硬度检查标准 操作规程 编 码 SOP-SJ-025-00页 数 1－1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目的: 制订片剂压片过程中片剂硬度检查标准操作规程。 适用范围: 压片过程中片子硬度的检查。 责任: 压片操作工、车间质管员执行本规程，质管部负责监督检查本规程的执行。 程序： 仪器：片剂硬度测定仪。 方法 必须按规定的时间、次数进行测定。 2.1取样：每次测定至少取6.5g片。 2.2测定：根据所使用仪器的说明书进行测定并按所规定的位置放置，至少分别测定6.5g片。 结果： 3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果 恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调 整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。 对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。