* * * * 制 药 厂操作标准----生产管理文件名称胶囊崩解时限的检查标准操作规程操作规程编 码SOP-SJ-027-00页 数2－1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序：仪器：ZB-IB崩解仪。方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察3分钟1，2，3分钟5分钟1，3，5分钟8分钟4，6，8分钟10分钟5，8，10分钟15分钟5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如* * * * 制 药 厂操作标准----生产管理