工艺用水的水质监控管理制度第1页共1页文件类型质量管理制度文件编码SMP-QA-1011-00执行日期执行部门质量部、生产设备部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立工艺用水的水质监测的管理制度。范 围：工艺用水的水质日常监测。责任者：质量部、生产设备部相关人员。程 序：1、工艺用水指药品生产中用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。本企业的工艺用水主要为饮用水和纯化水。2、工艺用水的水质质量监测内容包括各类水质的检查项目，各类水质要求，取样部位及监测周期，并规定纯水的贮槽、管道的清洗和消毒办法，周期及记录要求。3、工艺用水的水质须定期进行检查。一般饮用水每年全面检查一次，每月检查部分项目一次，纯水每日检查部分项目一次，每周全面检查一次，由质量部安排中心化验室进行检测。4、在室温贮存、输送纯水的设备、管道及静止管道（24小时不动者）须每周清洗、灭菌一次，并进行微生物限度检查。5、检测原始记录和检测结果按时上交质量部，检测不合格时，会同设备动力车间查明原因，必要时进行设备检修。6、工艺用水系统使用前须进行全面验证,并且在运行一定周期后要进行复验证，一般为一年。