制药用水的管理总则 第1页共1页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1024-00 执行日期执行部门 质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：规定本公司制药用水的管理内容与职责。 范围：制药用水的水源、制备、使用与监控。 责任人：工程部负责制备及现场监控。生产部负责正确使用，质量部负责水质 检测。 内容： 1．制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水。 2．饮用水为天然水经净化处理后所得的水，其质量符合国家饮用水卫生标准。 3．纯化水为经用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂，其质量符合中国药典规定。 4．制药用水的适用性： 分 类 用途 水质要求饮用水 制备纯化水的水源。 药材、饮片的清洗、浸润。 口服、外用普通制剂所用药材的提 取溶剂。 制药器具的粗洗。国家生活饮用水卫生标准GB5749—85纯化水 制备注射用水的水源。 中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用 药材的提取溶剂。必要时，用作非灭菌制剂用药材的提取溶制。 口服：外用制剂配制用溶剂或稀释 剂。 非无菌原料药的精制溶剂。 直接接触非灭菌制剂的设备、器具 和包装材料的精洗用水。中国药典2000； 电阻率＞0.5ΜΩ.cm （电导率≤2ΜΩ.cm） 5．管理通则 5．1水处理及其配套系统的设计，安装和维护应能确保供水达或设定的质量标准。 5．2纯化水要防止污染，应密闭保存。 5．3储罐与输送管道选用无毒，耐腐蚀的材质。 储罐设计成园柱形，并留有进入孔，以利清洗、消毒。管道的设计和安装避免有死角、盲管。 5．4新设备的启用 5．4．1新设备安装竣工后，使用前应经全面验证，合格后方可使用，在运行一定期限后，要再验证。 5．4．2新安装的纯水管道或贮罐必须洗净并纯化后使用。 5．4．3正式投入供水前，应连续制水，并由QC连续监控一个月内的水质，全部合格后，方可投入使用。