* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 主要物料供应商质量 体系评估制度 编 码 SMP-QA-003-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 供应部、生产部 目的：确保供应主要物料的质量。 适用范围：对主要物料供应厂商的质量评估。 责任：审计评估物料供应厂商的人员负责实施本制度，质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.物料供应商指供给本厂生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本厂的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。 2. 质量审评考察内容： 2.1药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。 2.2直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。 2.3对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。 3.对物料供应厂商的选择 3.1市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。可由供应部门推荐评审小组参考。 3.2已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。 4.?评估程序： 4.1建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由厂主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。 4.2对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。 4.3对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。 * * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 主要物料供应商质量 体系评估制度 编 码 SMP-QA-003-00页 数 2-24.4结合现场考察和抽样检验的结果，编写“主要物料供应商质量评做报告”对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经厂部主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。 4.5物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。