ICS11.020WSC 50中华人民共和国卫生欧亿·体育（中国）有限公司标准WS/T644—2018临床检验室间质量评价External Quality Assessment/Proficiency Testing in Clinical Laboratory2018-12-12发布2019-06-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T 644—2018目次前言.................................................................................2123456范围..............................................................................3术语和定义 ........................................................................ 3室间质量评价提供者要求 ............................................................ 6室间质量评价参加者要求 ............................................................ 8室间质量评价结果的利用 ............................................................ 9室间质量评价流程 ................................................................. 10参考文献 ............................................................................ 131WS/T 644—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准在GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》基础上修订本标准与GB/T 20470-2006相比主要修改如下：——修改了术语和定义部分；——增加了室间质量评价提供者要求；——增加了室间质量评价参加者要求；——增加了室间质量评价结果的利用；——删除了欧亿·体育（中国）有限公司性附录A本标准起草单位：北京医院湖北省临床检验中心重庆市临床检验中心华中科技大学同济医学院附属同济医院北京和睦家医院浙江省临床检验中心首都医科大学附属北京朝阳医院中南大学湘雅医学院湘雅医院上海市临床检验中心本标准主要起草人：王治国陈文祥张传宝彭明婷胡继红祝卫平廖璞孙自镛孙芾赵海建王薇康凤凤张建平胡丽涛杨雪赵昕2WS/T 644—2018临床检验室间质量评价1范围本标准规定了临床检验室间质量评价提供者要求参加者要求室间质量评价结果的利用和评价流本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科输血科采程供血机构的医学检验科医学检验实验室等2术语和定义下列术语和定义适用于本文件2.1质量quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差好或优秀来修饰注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的尤其是那种永久的特性[ISO/T 19000 -2016, 3.1.1]2.22.32.4质量控制quality control, QC质量管理的一部分致力于满足质量要求[GB/T 19000-2016,3.2.10]质量保证quality assurance, QA质量管理的一部分致力于提供质量要求会得到满足的信任[GB/T 19000-2016,3.2.11]质量指标quality indicator一组内在特征满足要求的程度的度量注1：质量的测量指标可表示为例如产出百分数（在规定要求内的百分数）缺陷百分数（在规定要求外的百分数）百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别注2：质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量如“要求”为参加者接收的所有尿液样品未被污染则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品（此过程的固有特性）的百分数就是此过程质量的一个度量3WS/T 644—20182.5计量溯源性metrological