ICS13.280WSC 57中华人民共和国卫生欧亿·体育（中国）有限公司标准WS581—2017牙科X射线设备质量控制检测规范Specification for testing of quality control in dental X-ray equipment2017-10-27发布2018-05-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布前言本标准4.1~4.7为强制性的其余为推荐性的本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所北京市疾病预防控制中心北京大学口腔医院福建省职业病与化学中毒预防控制中心北京市朝阳区疾病预防控制中心本标准主要起草人：徐辉岳保荣范瑶华尉可道王建超黄卓娄云冯泽臣王晓艳魏伟奇赵红枫李刚WS 581—2017牙科X射线设备质量控制检测规范1范围本标准规定了牙科 X射线设备质量控制检测的要求及方法本标准适用于具有口内 X射线影像接收器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接收器的牙科X射线设备的质量控制检测本标准不适用口腔 CT的质量控制检测2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB 9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1牙科X射线设备 dental X-ray equipment专用于牙科成像的X射线设备3.23.3牙科口内X射线设备 dental intra-oral X-ray equipment口内机具有口内X射线影像接收器用以拍摄牙齿X射线影像的X射线机牙科口外X射线设备 dental extra-oral X-ray equipment口外机具有口外X射线影像接收器用以拍摄牙齿和颌骨X射线影像的X射线机注：口外机一般包括全景X射线摄影功能和头颅摄影功能4质量控制检测一般要求1WS 581—20174.1牙科X射线设备安装后及大修后应按照本标准或按照购买合同所约定的技术要求进行验收检测；处于正常使用状态的牙科X射线设备应按要求进行状态检测状态检测应每年进行一次使用中的牙科X射线设备应定期进行稳定性检测稳定性检测的周期见附录A中表A.1稳定性检测结果与基线值的偏差大于控制标准又无法判断原因时也应进行状态检测4.2验收检测应委托有资质的检测机构进行法人单位厂家和检测机构共同配合完成状态检测应委托有资质的检测机构进行稳定性检测应由医疗单位自身实施检测或者委托有能力的机构进行4.3新安装牙科X射线设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标双方合同或协议中技术条款但不得低于本标准的要求供货方未规定的项目应符合本标准的要求4.4牙科X射线设备的质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明4.5牙科X射线设备的质量控制检测项目及检测方法见第5章评价应符合附录A中表A.1要求检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格4.6质量控制检测应有检测记录验收检测和状态检测还应出具检测报告检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息检测项目和检测方法必要的检测条件检测结果及其相应标准要求4.74.84.9牙科X射线设备质量控制检测测试示意图见附录B牙科X射线设备质量控制测试模体示例参见附录C牙科X射线设备质量控制检测所需设备与用具参见附录D中表D.15质量控制检测方法5.1检测仪器和模体要求5.1.15.1.25.1.3检测用仪器应根据有关规定进行检定或校准其结果应能溯源检测管电压时采用数字式高压测量仪使用非介入方法进行检测检测半值层所用的标准铝吸收片铝的纯度应不低于99.5%厚度尺寸误差应在±0.1mm范围内铝片尺寸应至少全部覆盖剂量仪探测器灵敏区域面积5.1.4高对比分辨力测试模体中线对范围至少要满足：数字成像的牙科X射线设备1.6lp/mm~3.0lp/mm5.1.5低对比分辨力测试模体中应至少包括0.5mm厚的铝板上面有直径为1.0mm1.5mm2.0mm和2.5mm的圆孔5.2管