MZ中华人民共和国民政欧亿·体育（中国）有限公司标准ICS17.140.50L31备案号：MZ/T067—2016骨传导助听器Bone conduction hearing aid2016-10-25实施2016-10-25发布中华人民共和国民政部发布 MZ/T067-2016前??言本标准按照GB/T1.1－2009给出的规则起草本标准由中华人民共和国民政部提出本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口本标准起草单位：中国康复辅助器具协会首都医科大学附属北京同仁医院北京市人工听觉工程技术研究中心北京开放大学北京听力协会北京美尔斯通科技发展股份有限公司佛山威耳听力技术有限公司青岛凤翔电声设备有限公司北京市假肢矫形技术中心云南省假肢矫形康复中心四川省假肢矫形康复中心重庆市中西医结合康复医院山西省荣军假肢服务中心内蒙古荣誉军人肢残康复中心湖南省假肢矫形康复中心湖北省康复辅具技术中心江西省假肢康复中心河南省假肢听力康复中心浙江省社会福利中心吉林省假肢康复中心辽宁省优抚医院甘肃省假肢康复中心青海省假肢康复中心广西壮族自治区假肢康复中心广东省假肢康复中心新疆维吾尔自治区康复辅具技术中心黑龙江省康复辅具服务中心本标准主要起草人：王杰艾海明王树峰王以昌修仕全蓝军佟学东王定学古凯蒋荣康李淑梅赵立军雷文黄春霞王鹏王家科陈川孔宇李国军李耀春王立宁唐艳军区炳祥胡可李友刚 MZ/T067—2016骨传导助听器1范围本标准规定了骨传导助听器的术语定义技术要求试验方法检验规则标志标签使用说明书包装运输和贮存本标准适用于骨传导助听器的设计生产销售和检验2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14199－2010电声学助听器通用规范GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T25102.13电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC)GB/T25102.100－2010电声学助听器第0部分：电声特性的测量YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通过要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1骨振器bonevibrator一种通过振动颅骨而产生听觉的电—力换能器3.2骨传导助听器boneconductionhearingaid将放大后的声音利用骨振器通过引起乳突或颅骨的机械振动方式传导到内耳的助听器3.3力耦合器mechanicalcoupler对于加有规定静态力的骨振器提供力阻抗的装置并装有确定振动器与力耦合器接触面间交变力级的机电换能器3.41