ICS11.100C50中华人民共和国卫生欧亿·体育（中国）有限公司标准/WST463—2015血清低密度脂蛋白胆固醇检测Measurementofserumlowdensitylipoproteincholesterol2015-06-23发布2015-12-31实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 /WST463—2015前言本标准按照 GBT1.1/—2009给出的规则起草 。本标准主要起草单位 :武汉大学中南医院 、北京医院老年医学研究所 、北京医院。本标准起草人 :周新、郑芳、陈永梅、陈文祥、王抒、董军。Ⅰ /WST463—2015血清低密度脂蛋白胆固醇检测范围1本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则 。本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定,也供有关体外诊断厂商参照使用。术语和定义2下列术语和定义适用于本文件 。2.1分析系统analyticalsystem适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规 定条件使用的仪器和装置, 包括试剂和物品。注1:对于临床生物化学检验 ,分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。GBT22576—2008)中的类似概念为 “检验程序”,但检验程序包括更广泛内容,对于本文件,分注2:其他标准(如 /析系统相当于检验程序的分析部分。注3:改写/导则: ,定义。ISOIEC992007 3.22.22.3验证verification提供客观证据 ,考虑任何测定不确定度 ,说明给定事物满足规定要求 。[ /ISOIEC992007 2.44导则 :,定义 ]注1:本标准主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2:有关概念是 “确认”(validation),即“规定要求”满足指定用途的验证,本标准的验证包含确认的含义 。低密度脂蛋白胆固醇;lowdensitylipoproteincholesterolLDL-C应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法 ,按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒(CM)、极低密度脂蛋白(VLDL)、中间密度脂蛋白(IDL)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)等。血清LDL是/的脂蛋白,以LDL中的胆固醇(LDL-C)物质的量浓度(mmolL/)表示。血指密度1.019kgL~1.063kgL/清LDL-C浓度的传统单位是mgdL/,mgdL/ 换算为mmolL/的换算系数为0.02591mmolL=(//)。1mgdL×0.02593LDL-C的生物学特性和临床意义我国人群血清LDL-C第5百分位数和95百分位数分别约1.5mmolL/和4.3mmolL/。LDL-C个体内生物学变异约 8%,个体间生物学变异约 26%。LDL-C主要用于动脉粥样硬化性心血管 病危险分析。LDL-C升高是心血管病危险因素。 国内外成人血脂异常防治指南都以降 LDL-C作为心血管病患者降脂治疗的第一目标。划分LDL-C采用固定切点,/LDL-C<3.37mmolL为合适水平,//为边缘升高,LDL-C3.37mmolL~4.12mmolLLDL-C≥4.14mmolL/为升高。1 /WST463—2015分析原理4概述4.1LDL-C分析原理有多种,包括超速离心法、电泳法、色谱法,匀相法(直接法)、沉淀法、 间接法(Friedewald公式计算法)等。LDL-C常规检验目前主要采用匀相法和间接法。注1:我国LDL-C常规检验目前推荐采用匀相法。注2:本文件针对匀相法等实验方法,间接法适用范围见 4.3。匀相法4.2匀相法又称直接法 ,有多种方法,常见的有选择性遮蔽法 、清除法等。选择性遮蔽法采用硫酸α-环糊精和镁离子等遮蔽 CM和VLDL-,用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL,胆固醇酶试剂只作用于LDL-C产生显色物质 。清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于CM、VLDL、HDL的胆固醇,但不显色,随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于 LDL-C产生显色物质而被检测 。间接法4.3间接法又称为Friedewald公式计算法,Friedewald公式以VLDL组成恒定[VLDL的胆固醇(VLDL-C)除以甘油三酯(TG)=0.2]的假设为前提,计算公式为:LDL-C=总胆固醇(TC)- 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)-TG5TG5/(/为按mgdL/计,以mmolL/计则为TG2.2/ )。应用Friedewald公式计算法的条件是 :a)空腹血清不含乳糜微粒;b)TG浓度在4.52mmolL/以下;c)无Ⅲ型高脂血症。Friedewald公式计算法在 TG低于250mgdL2.82mmolL/)的情况下有一定的可靠性,但TG高/ (于/ (/)时可靠性下降, 高于/(/)时失去可靠性。此外250mgdL2.82mmolLTG400mgdL4.52mmolL由于CM含TG的比例较VLDL高,所以CM的存在也会造成LDL-C的测定偏差。此法最大的优点是低成本、简便,但不能用于 / ( /)或某些异常脂蛋白血症的标本。显然,用TG>400mgdL4.52mmolL此公式计算 LDL-C的可靠性受 TCTG、 、HDL-C三项指标测定质量的影响 。样品采集与处理5采用血清进行 LDL-C分析。5.15.2患者准备和血液样品采集应满足以下要求:a)患者在采集样品前应处于稳定代谢状态;b)患者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯 ,保持体重稳定 ;c)患者在采集样品前 24h内不进行剧烈体育运动;d)患者在采集样品前禁食约12h;e)患者在采集样品前坐位休息至少5min;f)静脉穿刺过程中止血带使用不超过1min。样品处理与存放应满足以下要求 :5.3a)血液样品保持密封 ,样品管处垂直状态 ,封口朝上;b)血液样品管轻取轻放 ,避免剧烈震荡 ,防止引起溶血 ;c)血液样品在采血后 1h~2h内离心,分离血清,含促凝剂采血管可在更短时间内离心 (参照采2 /W