ICS11.100C50中华人民共和国卫生欧亿·体育（中国）有限公司标准/WST462—2015冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用Clinicalpracticeofcardiacmarkersincoronaryarterydiseaseandheartfailure2015-06-23发布2015-12-31实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 /WST462—2015前言本标准按照 GBT1.1/—2009给出的规则起草 。本标准起草单位 :复旦大学附属中山医院 、北京医院、华中科技大学附属协和医院 。本标准主要起草人 :潘柏申、杨振华、吴健民、郭玮、王蓓丽。Ⅰ /WST462—2015冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用范围12本标准规定了心脏标志物检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产心脏标志物试剂的单位 。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。美国临床实验室标准化委员会EP-9文件用患者标本进行方法比对及偏倚评估NCCLSEP-9(nationalcommitteeforclinicallaboratorystandardsEP-9methodcomparisonandbiasaestimationusingpatientsamples)术语和定义3下列术语和定义适用于本文件 。3.1急性冠状动脉综合征acutecoronarysyndrome;ACS冠状动脉内不稳定的动脉粥样斑块破裂或糜烂引起血栓形成所 导致的心脏急性缺血综合征,包括ST段抬高性急性心肌梗死 、非ST段抬高性急性心肌梗死及不稳定型心绞痛。3.2心肌梗死myocardialinfarction;MI急性、持续性缺血、缺氧(冠状动脉功能不全)所引起的心肌坏死 。3.3心力衰竭heartfailure;HF心肌收缩功能明显减退 ,使心排血量降低 ,伴有左心室舒张末压增高,临床上引起肺淤血和周围循环灌注不足的表现 ,以及两者不同程度的合并存在 。3.4心肌肌钙蛋白;cardiactroponincTn心脏横纹肌收缩中起主要调节作用的蛋白质。有三个亚基:与原肌球蛋白结合的肌钙蛋白T、调节肌动球蛋白 ATP酶活性的肌钙蛋白 I和钙结合的肌钙蛋白 C。3.5B型尿钠肽(B型利钠肽) B-typenatriureticpeptideBNP;由心肌细胞合成的具有生物学活性的天然激素,主要在心室表达 ,同时也存在于脑组织中 。当左心室功能不全时 ,由于心肌扩张而快速合成释放入血 ,有助于调节心脏功能 。1 /WST462—20153.6B型氨基端尿钠肽原 (B型氨基端利钠肽原 ) N-terminalpronatriureticpeptide;NT-proBNP人心肌细胞首先合成含 108个氨基酸的B型钠尿肽原(proBNP),之后在内切酶的作用下被切割为含76个氨基酸的 N末端B型钠尿肽原(即NT-proBNP)和含32个氨基酸的C端多肽BNP。3.7肌酸激酶creatinekinase;CK可逆地催化 ATP及肌酸之间转磷酸反应的酶 ,是细胞能量代谢的关键酶 ,根据分布的部位可分为肌肉型(M型)、脑型(B型)和线粒体型(Mt型)肌酸激酶同工酶。3.8肌酸激酶 MB同工酶creatinekinase-MB;CK-MBMiMi MB型肌酸激酶有四种同功酶形式:肌肉型(MM)、脑型(BB)、杂化型(MB)和线粒体型( )。主要存在于心肌细胞中 。3.9高敏 C反应蛋白 highsensitiveCreactionprotein;hs-CRPCRP是在感染和组织损伤时血浆浓度快速、急剧升高的主要的急性相反应蛋白,在机体的天然免疫过程中发挥重要的保护作用。hs-CRP是采用超敏感检测技术检测CRP,能准确的反应低浓度时CRP的水平。3.10缺血修饰白蛋白;ischemiamodifiedalbuminsIMA在缺血/再灌注发生时 ,由于自由基等破坏了血清白蛋白的 氨基酸序列,而导致白蛋白与过渡金属的结合能力改变 ,这种因缺血而发生与过渡金属结合能力改变的白蛋白则称缺血修饰白蛋白 。3.11髓过氧化物酶myeloperoxidase;MPO一种存在于具吞噬功能的白细胞中的溶酶体酶,通过将过氧化氢和氯离子变为次氯酸参与对外来物质的破坏。3.123.133.14检测周转时间;turn-aroundtimeTAT从医生申请检验项目到收到检验报告的时间。判断值cut-offvalue临床上用于判断某种疾病可能性的临界值。POCTpoint-of-caretesting不需要固定、专用的场所,在患者近旁进行的、采用可携带式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式 。总则4适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值 ;对临床诊治病人有较好的指导价值;分析检测方法应特异 、敏感、快速、便捷,费用合理。心脏标志物的正确应用有助于明确诊断,避免漏诊、误诊;有助于尽早进行有效治疗,减少并发症;有助于避免其他更昂贵的检查 ,减少医疗资源的浪费 ,节省相关费用 。心脏标志物检测结果的解释应结合患者病理生理变化 ,使其成为观察机体变化的重要手段 。临床疾病的发展是致病因素和机体的防御-2 /WST462—2015修复机制之间的动态变化过程 ,标志物只是部分反映了这一变化。心脏标志物的应用并不能替代认真的临床观察、分析和判断。心脏标志物用于诊断心肌损伤5对疑为急性冠状动脉综合征(ACS)或其他原因引起的心肌损伤病人应进行心肌损伤标志物的5.1检测。5.2心肌肌钙蛋白(包括cTnI和cTnT)是目前诊断心肌损伤 、坏死时特异性最强和灵敏性较高的生物标志物,在ACS的危险分层中也有重要的临床应用价值。5.3 cTnI和cTnT的临床应用价值相同 ,没有必要同时检测 。在没有条件使用 cTn时,可以采用CK-MB(建议用CK-MB质量法)或总CK的检测方法。不同的cTnI检测系统的参考区间不同,对同一标本的