ICS11.100C50中华人民共和国卫生欧亿·体育（中国）有限公司标准/WST460—2015前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用ClinicalpracticeofPSAtestinprostaticcancer2015-06-23发布2015-12-31实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 /WST460—2015前言本标准根据 GBT1.1/—2009给出的规则起草 。本标准起草单位 :华中科技大学附属协和医院 、北京医院、武警湖北总队医院 。本标准主要起草人 :吴健民、杨振华、马嵘、张继成、李一荣。Ⅰ /WST460—2015前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用范围1本标准规定了 PSA检测的临床应用和质量管理要求 。本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。术语和定义2下列术语和定义适用于本文件 。2.1前列腺特异性抗原prostate-specificantigen;PSA前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的,具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白,大量存在于精液中,参与精液的液化过程。在血液中的PSA是游离态PSA与复合态PSA的总和, 也称为总(,)。PSAtotalPSAtPSA2.2游离 PSAfreePSA;fPSA血液中以未结合的形式存在的 PSA为fPSA,占血液中总 PSA的5%~40%。2.3游离 PSA百分比percentageoffreePSA;%fPSA游离PSAfPSA()与总PSAtPSA( )比值(fPSAtPSA/)的百分数。2.4复合 PSAcomplexedPSA;cPSA血液中与多种内源性蛋白酶抑制物结合的PSA为cPSA,占血液中总 PSA的60%~90%。2.5PSA年龄特异性参考区间PSAage-specificreferencerange正常血清PSA的浓度与年龄有一定的相关性。随着年龄的增长,前列腺体积随腺体增生而增大,所分泌的PSA也相应增多,参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清 PSA浓度综合考虑 ,以期提高早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。2.6PSA密度PSAdensity;PSAD血清PSA浓度(μgL/)与单位体积前列腺(cm)的关系,以血清PSA值与前列腺体积的比值表示 。3前列腺体积的大小经直肠超声检查 (TRUS)得出。2.7PSA速率PSAvelocity;PSAV在一定时间内(至少2年)连续观察(至少3次)血清PSA浓度的变化,计算PSA的平均年增长速率[μg/(·L年)]。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生,以此作为评估发生前列腺癌风险的一种指标。PSAV计算公式见式()。1PSAV =[(PSA2 -PSA1)+(PSA3 -PSA2)]/2………………(1)1 /WST460—2015式中:PSA1———第一次检测的 PSA浓度;PSA2———第二次检测的 PSA浓度;PSA3———第三次检测的 PSA浓度。3PSA检测的临床应用3.1PSA检测的参考区间血清PSA检测的参考区间宜定为 <4.0μgL/;暂不宜使用PSA年龄特异性参考区间 。前列腺癌辅助诊断3.23.2.1血清PSA浓度≥4.0μgL/时,应配合做直肠指检(DRE)检查。3.2.2血清PSA浓度在 /4.0gL~10.0gL/的灰区,若DRE阳性,则应进一步做前列腺穿刺活组织μμ检查,以明确诊断。若DRE阴性,宜做游离PSA百分比(%fPSA)检测。若%fPSA<10%,则应考虑做前列腺穿刺活组织检查 ,以明确诊断。3.2.3血清PSA浓度>10.0μgL/,均宜做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。3.2.4血清PSA速率加快,以≥0.75μ g L/(·年)的速度增长,在排除PSA检测的影响因素以后,宜做前列腺穿刺活组织检查 。此项检测比较适用于 PSA值较低的年轻患者 。3.2.5 PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的 PSA升高,若PSA密度≥0.15时,在排除PSA检测的影响因素以后 ,可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。3.2.6复合PSAcPSA( )检测尚不推荐用于临床 ,但可用于医学研究 。前列腺癌筛查3.33.3.1 PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标 ,筛查以中、老年男性为主 ,筛查年龄可从 55岁开始;前列腺癌高危人群 ,如有前列腺癌家族史的男性 ,可从45岁开始。前列腺癌筛查应包括 PSA检测和直肠指检检查 。3.3.2前列腺癌分期3.4血清PSA浓度的高低与前列腺癌临床分期相关,但单独PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。血清PSA浓度和病理分级 (Gleason评分)再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危三类:a)PSA浓度<10μgLGleason ≤6/,评分 ,临床分期≤T2a,为低危级;b)PSA 10gL~20gLGleason 7评分 ,临床分期T2b,为中危级;浓度 //,μμc)PSA浓度>20μgLGleason ≥8/,评分 ,临床分期≥T2c,为高危级。前列腺癌疗效和复发监测3.53.5.1血清PSA测定有助于监测前列腺癌患者对治疗的反应 。前列腺癌根除手术 4周~6周后,血清PSA浓度下降到检出限以下 ,表示手术有效 ;若血清PSA浓度仅有部分下降 ,表示手术不彻底 , 有残留病灶或已有前列腺癌转移病灶 。3.5.2血清PSA测定对监测前列腺癌复发有参考价值 。前列腺癌根除手术后的前 2年内,宜每3个月检测一次血清PSA2,年后宜每6个月检测一次,3.5.35年后每年检测一次 。在监测中,若连续2次血清浓度升高,提示前列腺癌生化复发 。PSA2 /WST460—20154PSA分析前注意事项4.1PSA检测的影响因素4.1.1诊疗因素:如前列腺按摩、前列腺穿刺活检 、直肠指检、导尿和膀胱镜检查等可引起血清PSA浓度升高。故静脉采血应在各种医学检查前进行,或在前列腺穿刺后 1个月,前列腺按摩后1周, 直肠指检、膀胱镜检查、导尿等操作后 48h进行。4.1.2射精:可使血液中PSA升高。测定应