DB13ICS11.040.55C 39河北省地方标准DB 13/T 1669—2012 动态心电图系统 Ambulatory electrocardiographic systems 图1 2012-12-19发布2013-01-15实施河北省质量技术监督局发 布 DB13/T 1669—2012前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。本标准参考国际电工委员会标准IEC60601-2-47:2001《医用电气设备 第2-47部分动态心电图系统包括基本性能的安全专用要求》中的安全和性能要求编写。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由秦皇岛市质量技术监督局提出。本标准起草单位：秦皇岛市康泰医学系统有限公司、河北省电子信息产品监督检验院。本次标准主要起草人：李学勇、李传喜、陈利民、刘晨亮、高瑞斌、薛恩会、彭昭来。I DB13/T 1669—2012动态心电图系统1范围本标准规定了3.1定义的动态心电图系统的安全和性能要求。本标准适用于以下两种类型的动态心电图系统（以下简称“设备”）：a)提供连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储心电图后再由独立装置回放分析或记录和分析同时进行。存储媒介的选用与本标准无关；b)提供连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。本标准不适用于不能提供连续记录和分析心电图的设备，如间断性事件记录器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求3术语和定义3.1动态心电图系统ambulatory electrocardiographic systems (设备)由动态记录仪和回放装置组成，两者之一应具有分析功能。3.2动态记录仪ambulatory recorder由患者随身携带的心电记录设备，包括心电电极和电缆，用于记录或记录并分析心脏活动电位。3.3回放装置 playback equipment对动态记录仪传送的数据进行显示和文本处理的装置。3.4心电图electrocardiogram（ECG）心脏活动电位可见的记录。3.5灵敏度sensitivity记录幅度与产生这一记录的信号幅度之比，用mm/mV表示。3.6耐极化电压 polarizing voltage1 DB13/T 1669—2012加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。3.7共模抑制比CMRR差分放大器抑制共模电压的能力。4要求4.1正常工作条件动态记录仪在下列条件下应能正常工作：a)环境温度：10℃～45℃；b)相对湿度：10%～95%,无冷凝；c)直流电源：按设备标称的正常工作范围。注：电池供电的设备其标称的正常工作范围，表示在此条件下设备能到达规定的安全和性能要求。4.2标准灵敏度标准灵敏度：10 mm/mV，误差：±5%。4.3耐极化电压给动态记录仪施加±300 mV的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过±10%。4.4最小检测信号标准灵敏度下，描记速度为25 mm/s时，设备应能对10 Hz、50 μVp-p的正弦信号记录到可分辨的波形。4.5噪声电平6噪声电平≤30 μVp-p。4.6共模抑制比动态记录仪各导联的共模抑制比≥60 dB（10 Hz正弦波信号）。4.7频率特性4.7.1幅频特性以10 Hz为基准，0.5 Hz～55 Hz：-3 dB～+0.4 dB（70%～105%）。4.7.2低频特性时间常数应不小于3.2 s。4.8描记速度描记速度：25 mm/s，误差：±5 %。4.9道间干扰2 DB13/T 1669—2012在动态记录仪的任何通道上，由于道间影响而产生的描记偏转折合到输入端其峰峰值不应超过输入信号的5%。注：此项要求仅适用于多通道的动态记录仪。4.10连续记录时间提供连续记录、分析心电图并实现全程回放的动态记录仪连续记录时间应不小于24 h。4.11存储信息保持时间记录完成后，在无任何供电电源时动态记录仪存储的信息应至少保持72 h。4.12定时准确性24 h内定时误差不超过±30 s。注：此项要求仅适用于动态记录仪上有事件插入功能的设备。4.13外观要求4.13.1设备外壳应表面光洁，色泽均匀，无机械损伤、划痕、裂纹等缺陷。4.13.2设备面板无涂覆层脱落、锈蚀，面板上的文字和标志应清晰可见、牢固耐久。4.13.3设备上的塑料件应无气痕、开裂、变形及灌注物溢出现象。4.13.4设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动现象。4.14电气安全性动态记录仪的电气安全应符合GB 9706.1中适用条款的要求。4.15环境试验要求动态记录仪的环境试验要求应符合GB/T 14710中适用条款的要求。5试验方法5.1试验条件a)除非特别说明，试验时动态记录仪工作环境应满足本标准4.1条的正常工作条件，同时试验场所应无影响试验系统正常工作的电磁干扰和机械振动；b)除非特别说明，性能试验时回放软件的灵敏度应设为 10 mm/mV（标准灵敏度），所有滤波器均为关闭状态；c)试验装置1)信号发生器输出波形：正弦波、方波；频率范围：0.05Hz～100Hz，频率设置最大允许误差不超过±1%；输出电压（峰峰值）：0.1mV～10V；幅频特性：0.8Hz～100Hz，误差不超过±1%；输出波形：正弦波信号的电压幅度误差不超过±2%；方波信号的占空比为1:1，电压幅度误差不超过±1%。2)心电信号模拟器输出不同心率的窦性心律信号或标准心率信号；心率设置最大允许误差：±（设置值的1%+1）次/min；标准心率信号的电压幅度误差不超过±2%。3)直流电压源