ICS11.080.01 C47 中华人民共和国国家标准 GB18281.4—2015/ISO11138-42006: 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators— Part4:Biologicalindicatorsfordryheatsterilizationprocesses (ISO11138-42006IDT:, ) 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布  GB18281.4—2015/ISO11138-42006: 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ………………………………………………………………………………………………………1 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………1 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………1 通用要求 …………………………………………………………………………………………………1 试验微生物 ………………………………………………………………………………………………1 菌悬液 ……………………………………………………………………………………………………1 载体和初级包装 …………………………………………………………………………………………2 染菌载体和生物指示物 …………………………………………………………………………………2 微生物数量和抗力 ………………………………………………………………………………………2 2 3 4 5 6 7 8 9 附录A(规范性附录)干热灭菌抗力的测定方法………………………………………………………3 附录B(规范性附录) z值的计算……………………………………………………………………… 4 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 6  GB18281.4—2015/ISO11138-42006: 前 言 GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分 : ———第1部分:通则; ———第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物; ———第3部分:湿热灭菌用生物指示物 ; ———第4部分:干热灭菌用生物指示物 ; ———第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本部分是GB18281的第4部分。 本部分按照 GBT1.1/—2009给出的规则起草 。 本部分使用翻译法等同采用 ISO11138-42006:《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热 灭菌用生物指示物 》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 : ———GB18281.1—2015 IDT); 医疗保健品灭菌生物指示物第1部分:通则(ISO11138-12006: , GBT24628—2009 ——— / 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO18472: 2006IDT, )。 本部分做了下列编辑性修改 : ———按照GBT1.1/ 的要求进行了一些编辑上的修改; ———删除了国际标准的前言 ; ———引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SACTC200/ )归口。 本部分起草单位 :国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股 份有限公司。 本部分主要起草人 :李仕宁、赵健存、胡昌明、朱晓明。 Ⅰ  GB18281.4—2015/ISO11138-42006: 引 言 GB18281.1规定了生物指示物的生产 、标签、试验方法和性能要求 ,这些指示物包含预期用于灭菌 过程的确认和常规控制的染菌载体和菌悬液。本部分规定了用于干热灭菌过程中的生物指示物的专用 要求。 GB18281提供了通用要求和试验方法 。本标准是由专业制造商、用户和监管部门共同参与制定。 本标准制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物 ,而是为目前使用的生物指示物提供 规范。 干热灭菌确认与常规控制参见 GBT19974/。 生物指示物的选择 、使用及检验结果判断参见 GBT19972/。 Ⅱ  GB18281.4—2015/ISO11138-42006: 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 范围 1 GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能 和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、 染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用干热空气进行灭菌,灭菌温度范围为120℃~ 180℃。 注1:干热灭菌确认与常规控制参见GBT19974/。 注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。 : 医疗保健品灭菌生物指示物 第1部分:通则( products—Biologicalindicators—Part1Generalrequirements:) 医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物 ISO11138-12006 Sterilizationofhealthcare ISO18472 测试设备(Sterilizationofhealthcare products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment) 术语和定义 3 4 ISO11138-1界定的术语和定义适用于本文件 。 通用要求 ISO11138-1的要求适用于本部分 。 试验微生物 5 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌的芽孢或其他符合本部分要求的微生物菌株