CNAS-CL09 检测和校准实验室能力 认可准则在微生物检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing 中国合格评定国家认可委员会 2014年01月01 日发布 2014年05月01 日实施  CNAS-CL09:2013 第1页共 11页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领 域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的 条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件代替：CNAS-CL09:2006。 相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： ——增加4.1.2，对动物试验机构的要求； ——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求； ——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求； ——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求； ——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求； ——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求； ——增加4.5.1，明确分包项目不予认可； ——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养 基质量控制程序； ——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求； ——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求； ——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求； ——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求； ——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况； ——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求； ——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原 5.5.4无菌工器具灭菌和标识的内容。 ——增加5.4，方法确认/证实和测量不确定的要求； 2014年01月01 日发布 2014年05月01 日实施  CNAS-CL09:2013 第2页共 11页 ——修改5.5，增加部分要求； ——修改5.6，增加部分要求； ——增加5.7，对抽样的要求； ——修改5.8，对样品标识系统的要求； ——修改5.9，增加部分要求； ——增加5.10，对结果报告的要求； ——增加6参考欧亿·体育（中国）有限公司。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006。 2014年01月01 日发布 2014年05月01 日实施  CNAS-CL09:2013 第3页共 11页 检测和校准实验室能力认可准则在 微生物检测领域的应用说明 1范围 本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫 生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品 中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验 等应符合相关专业的要求。 2引用标准 3术语和定义 4管理要求 4.1组织 4.1.2开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使 用许可证》。 涉及生物安全实验室，应符合相应国家、欧亿·体育（中国）有限公司、地方的标准和规定等。 4.1.3在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外 现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时，可 在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。 4.1.5 g）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。 4.1.5h)实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范 围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工 作经历的成员；负责指导或培训检验人员常规微生物实验。 4.2管理体系 4.2.1实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。 4.2.6质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责。 4.3文件控制 4.3.2.2 a)适用时，文件控制程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的管理。 2014年01月01 日发布 2014年05月01 日实施  CNAS-CL09:2013 第4页共 11页 4.3.2.2 b)适用时，至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家 标准微生物检测方法进行方法查新。 4.4要求、标书和合同的评审 4.5检测和校准的分包 4.5.1实验室可以把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容是该项目 不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可。 4.6服务和供应品的采购 4.6.1a)实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序。该程 序包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的 基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。 4.6.1b)对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室应有培养基质 量控制程序。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础 材料的质量，目的是保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性 和符合检测的要求。 4.6.2对于关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，可参考 ISO/TS11133或 SN/T1538《培养基制备指南》。当有足够数据证明其可信性时，验收的技术性指标可 以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。 实验室应有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录。 4.6.2a)针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，对每批培养基除用标准菌株进 行测试验收，适用时，用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性； 含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验。 4.6.2b)针对自制的培养基除有性能测试记录外，