ICS 11.140 C 27 团体标准 T/GDMDMA 0005—2020 一次性使用儿童口罩 Single-usefacemaskforchildren 2020-03-19发布2020-03-19实施 广东省医疗器械管理学会发布 T/GDMDMA 0005—2020 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东省医疗器械管理学会提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、广州纤维产品检测研究 院、广东省医疗器械管理学会、广东无纺布协会、稳健医疗用品股份有限公司、广州市番禺区豪政卫生 材料厂、广州福泽龙卫生材料有限责任公司、广州广检纺织服装服饰检测研究院有限公司、阳普医疗（湖 南）有限公司、深圳市劲拓自动化设备股份有限公司。 本标准主要起草人：黄敏菊、叶秋仪、刘舜莉、张鹏、林晓娟、李继彦、周良彬、梁红志、杨小孟、 崔永豪、周月华、张亮亮、史佳芳、陈琦。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 T/GDMDMA 0005—2020 一次性使用儿童口罩 1范围 本标准规定了一次性使用儿童口罩（以下简称口罩）的分类、要求、试验方法、标识、说明书、包 装和运输。 本标准适用于日常环境中 3-14周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口 罩。 本标准不适用于有呼吸阀的口罩。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2912.1纺织品甲醛的测定第 1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法） GB/T 7573纺织品水萃取液 pH值的测定 GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第 10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第 12部分：样品制备与参照材料 YY 0469-2011医用外科口罩 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 3分类 3.1口罩按照是否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型。 3.2口罩按照形状分为平面型和立体型。 4要求 4.1外观与感观 4.1.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐利边缘。 4.1.2口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标 识。 4.1.3口罩应无异味。 4.2结构与尺寸 T/GDMDMA 0005—2020 4.2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合标称尺寸，最大偏差应不超过±1 cm。 4.2.2 推荐使用的平面型口罩规格尺寸见表 1。 表 1推荐使用的平面型口罩规格尺寸 单位：厘米 口罩规格长度 ×宽度 大码 14.0×9.0 小码 12.0×7.0 4.3鼻夹 4.3.1平面型口罩上应配有鼻夹。 4.3.2立体型口罩可采用鼻夹或其它方式使其贴合脸部。 4.3.3鼻夹由可塑性材料制成，且不外露，长度应不小于 6.0cm。 4.4口罩带 4.4.1口罩应戴取方便，宜采用耳挂式设计。 4.4.2口罩带宜采用弹性好、柔软、舒适的材料。 4.4.3口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10 N。 4.5过滤效率 4.5.1细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率（ BFE）应不小于95%。 4.5.2颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于80%。 4.6通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于40 Pa/cm 2。 4.7微生物指标 4.7.1 非灭菌型口罩应符合表 2。。。。。。以下内容略