目录七、2002年版兽药GMP的主要特点及与89年版兽药GMP的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目 十、新版《兽药GMP规范》内容简介 十一、新版《兽药GMP规范》附录简介 十二、实施兽药GMP规范的目的 一、中国兽药GMP规范概况 二、兽药GMP概念 三、GMP的历史背景及发展概况 四、兽药GMP规范的适用范围 五、兽药GMP规范的基本内容 六、兽药GMP的基本要求 十三、兽药GMP申请验收程序和文件 十四、结束语 二、兽药GMP概念 Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(简称兽药GMP ） 为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。是一个管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程。 归纳起来，GMP有12个要素： 1、任何生产单位都要具有合适的（符合GMP规范要求）的厂房设施； 2、良好的技术装备（包括测试手段），以及先进的生产设备、设施，所有的流水线生产设备和设施都必须经过验证； 3、由受过专业训练的技术人员和操作人员； 4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标准和检测方法； 5、利用合格的原辅材料； 6、在符合GMP规范要求的卫生（洁净）环境中生产； 7、实行严格的质量控制； 8、具有良好的仓储运输条件； 9、生产出优质的兽药产品； 10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍； 11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统； 12、建立自检管理体系。 因此说，GMP使一个全面的系统工程： GMP是保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或基本准则（最低要求）。 www.m448中国最大的欧亿·体育（中国）有限公司库下载