新版GSP实施细则内部自查表
项目细则规定内容需要整改内容*00401药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供欧亿·体育（中国）有限公司不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。00501
企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
00502企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
3．应按照G