嘉兴市核力健医药有限公司
有关部门、组织质量管理职责
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文件名称：有关部门、组织质量管理职责
编号：JXHLJ-QD-001-2015-01
起草部门：质管部
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版本号：第一版
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1、目的：
明确各部门、组织质量职责，保障各部门、组织各司其职、全员参与、互相协调、全面控制以促进公司有效的质量管理，确保药品质量

2、依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）
3、适用范围：
适用于与质量管理体系有关的管理层及质量管理组织、职能部门

4、内容：
4.1有关部门、组织和质量职责：
4.1.1有关部门、组织为：质量管理领导小组、质量风险领导小组、质量管
理部、药品采购部、储运部、销售部、信息部、财务部等职能管理部门

4.1.2质量管理领导小组的质量职责：
4.1.2.1组织并监督公司实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法
规和行政规章；
4.1.2.2负责公司质量体系的建设、运行和考核；
4.1.2.3组织并监督实施公司质量方针、目标；
4.1.2.4负责公司质量部门的设置，并确定其管理职能；
4.1.2.5审核质量管理制度及承担其他全面质量管理工作方面的质量责任；
4.1.2.6研究和确定公司质量管理工作的重大问题；
4.1.2.7组织质量奖罚考核

4.1.3质量风险领导小组的质量职责：
4.1.3.1领导、组织、协调公司药品质量风险的管理、审核与评估工作；4.1.3.2汇总、分析并制定预防和处理药品质量风险的措施、方案；
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4.1.3.3制定并完善公司质量风险管理制度，监督、检查质量风险管理的有效实施，并进行定期评价；
4.1.3.4负责《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》的制定和发布，并督促、检查、指导质量风险管理方案的实施；
4.1.3.5根据所发生的质量风险的性质和危害程度，决定应采取的行动和措施；
4.1.3.6领导重大药品质量风险事件的应急处置工作；
4.1.3.7对处置药品质量风险事件所需人力、物力、财力等资源进行总体协调和保障

4.1.4质量部质量职责：
4.1.4.1宣传贯彻并督促相关部门和岗位人员执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他国家药政法律法规；
4.4.4.2组织制订、修订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；定期开展质量管理制度执行情况的检查和其它各类质量专项检查工作；
4.1.4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，建立首营企业、首营品种及客户审核档案，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4.1.4.4负责质量信息的收集、分析、发布和处理，并负责建立药品质量档案；
4.1.4.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
4.1.4.6负责不合格药品的确认、不合格药品销毁审批及对不合格药品的处理过程实施监督；
4.1.4.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
4.1.4.8负责假、劣药品的报告；
4.1.4.9负责药品质量查询；
4.1.4.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；
4.1.4.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更
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新；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责与质量管理相关的数据修改的审核；
4.1.4.12负责对验证方案和验证报告的审核、修改、反馈，组织开展有关设施设备的验证工作；
4.1.4.13负责药品召回的管理；
4.1.4.14负责药品不良反应的报告；
4.1.4.15组织质量管理体系的内审和风险评估；
4.1.4.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
4.4.4.17组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.1.4.18组织开展质量管理教育和培训；
4.1.4.19其他应当由质量部门履行的职责

4.1.5药品采购部质量职责：
4.1.5.1严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药政法律法规及本公司药品质量管理制度；
4.1.5.2负责药品采购供应工作，并对采购环节的质量负责；
4.1.5.3负责采购部门年度目标、计划、任务的制定和实施
4.1.5.4负责药品采购环节的质量风险管控；
4.1.5.5负责索取首营企业和首营品种欧亿·体育（中国）有限公司，并进行初审，并对供货方委托销售人员的合法资格进行验证，确保从合法企业购进合法药品，保证药品的质量；
4.1.5.6负责供货企业和采购品种更新欧亿·体育（中国）有限公司的催讨工作；
4.1.5.7必要时会同质量部对供货单位的质量保证能力进行考察；
4.1.5.8规范签订购货合同，做好购货合同的整理归档以及计算机系统采购合同的规范录入工作；
4.1.5.9掌握库存药品动态，保障药品正常供应，并及时处理近效期、滞销药品；
4.1.5.10配合质量部开展进货质量情况的评审；
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4.1.5.11负责药品报损报溢及不合格品报损销毁在采购环节的审核；
4.1.5.12配合质量部进行质量查询、质量投诉和质量事故调查处理工作；4.1.5.13负责与储运部、质量部、财务部等部门共同做好购进退出药品的妥善处理

4.1.6储运部质量职责：
4.1.6.1严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药政法律法规及本公司药品质量管理制度；
4.1.6.2负责药品储存、保管、养护、出库、运输全过程的质量管理；
4.1.6.3负责药品储运环节质量风险的管控；
4.1.6.4负责储运部年度目标、计划、任务的制定和实施；
4.1.6.5协同质量部对药品承运方质量保障体系进行现场考察和审核；
4.1.6.6负责按照药品入库程序，督促验收合格的药品分类、分库、分区、分批规范存放，并严格实行色标管理；
4.1.6.7负责做好库存药品效期检查及《近效期药品催销表》的填报，并抄报销售部、采购部、质量部、财务部审核；
4.1.6.8负责药库温湿度自动监测系统的运转情况及库房温湿度管理，发现异常应及时采取有效措施，必要时向质管部报告；
4.1.6.9严格按照”先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库药品，对违反此原则开出的票据有权拒绝发货；
4.1.6.10负责在库药品的质量检查和养护并记录；
4.1.6.11保证冷藏药品从收货、入库储存、出库、运输各环节冷链的完整性；
4.1.6.12负责特殊药品复方制剂销售回执的及时回收；
4.1.6.13及时、规范处理经审批同意销毁的不合格药品，并做好记录；
4.1.6.14负责每季度在库药品的盘存，做到帐、货相符，减少报损；
4.1.6.15负责完成公司交办的其它工作任务

4.1.7销售部质量职责：
4.1.7.1严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药政法律法规及本公司药品质量管理制度；
4.1.7.2负责药品销售过程中的质量管理，具体负责药品销售的业务指导、