内审员培训教材 ISO9001:2015 质量管理体系内审员培训教材 ISO9001:2015简介 ISO 9000 2015 ISO9001的四个基本思想 一、ISO9000家族 一.什么是质量？ 一组固有特性满足要求的程度（ISO9000标准） 要求：指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望 特性是指可区分的特征 1.质量的内涵是由一组固有特性组成。 2.特性和要求之间符合性的比较得出质量好坏的程度 3.质量具有经济性，广义性，时效性和相对性 4.质量的优劣是满足要求的程度 管理七大原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理 新版ISO9001：2015标准的变化总结 标准更一般化和更容易被服务业采用，减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）；要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2） 新版ISO9001：2015标准的变化总结 风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款原因正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具，且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 “文件化信息”替代了“文件”和“记录” 产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）涉及到所有形势的外部提供：从供应商采购与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。 ISO9001:2015目录 前言 委员会征求意见稿说明 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 ISO9001:2015目录 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 ISO9001:2015目录 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 ISO9001:2015目录 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 ISO9001:2015目录 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献 ISO9001：2015 标准 针对ISO9001:2008 标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然 环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。