引 言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列
因素的影响：
a) 组织的业务环境、该环境的变化和与该环境有关的风险，
b) 组织的不同需求，
c) 组织的特定目标，
d) 所提供的产品，
e) 所采用的过程，
f) 组织的规模和组织结构。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指
南。

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求适用于产品的法律法规要求
和组织自身要求的能力。

本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004 中所阐明的质量管理原则。

0.2 过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要
求，增强顾客满意。

为使组织有效运行，应确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转
化为输出的一项或一组活动可以视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对
这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控
制。

在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;