《米沙瓦医疗器具工业公司管理制度规范汇编》(81页).rar 前　　　　　　　言 本管理制度是依据GB/T19001-2000　idt　IS9001-2000《质量体系—要求》，YY/T0287-2003　idt　IS013485-2003《医疗器械　　质量管理体系　用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》，并结合本公司实际情况制订而成。 本管理制度阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本管理制度覆盖范围：一次性使用输液器　　带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器　带针、一次性使用无菌注射针；　一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器　　带针；一次性使用无菌回缩式注射器　　带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。 本管理制度由上海米沙瓦医科工业有限公司办公室编制。 本管理制度主要起草人：傅孟真、黄造旗、宓婉美、曾晓刚、严启文、顾志伟 本管理制度审核人：邱鸿麟 本管理制度批准人：金　辉 标　题：　　　　　　　　　　　目　录 页　码：第1页，共1页 1、文件编码管理制度　第3页 2、质量目标管理　第7页 3、岗位考评管理制度第10页 4、生产设备管理制度第12页 5、工装管理制度第16页 6、工位器具管理制度第19页 7、空气调节净化系统管理制度第21页 8、厂区环境卫生管理制度第24页 9、工艺卫生管理制度第25页 10、工作人员卫生守则　第28页 11、进出洁净室人员净化程序　第30页 12、洁净工作服管理制度　第31页 13、工艺用水管理制度　第33页 14、工艺用气管理制度　第35页 15、销售人员管理制度　第37页 16、合同评审检查清单　第39页 17、批管理制度　第41页 18、关键（特殊）工序控制管理制度　第44页 19、工艺纪律检查管理制度　第47页 20、产品合格证、内包装管理制度　第48页 21、材料仓库管理制度　第50页 22、成品仓库管理制度　第52页 23、搬运管理制度　第54页 24、售后服务管理制度　第55页 25、化工材料管理制度　第57页 26、清场管理制度　第58页 27、灭菌设备维护、保养管理制度　第60页 28、环氧乙烷气体存放管理制度　第61页 29、解析管理制度　第62页 30、计量器具管理制度　第63页 31、质量管理体系审核考核办法　第65页 32、填写检验报告、记录管理制度　第67页 33、检验印章管理制度　第69页 34、产品留样管理制度　第70页 35、化学试剂（滴定液）管理制度　第72页 36、物资紧急放行管理制度　第73页 37、产品退回管理制度　第74页 38、质量事故通告和报告管理制度　第76页 附录一：管理制度与细则对应表　第78页 上海米沙瓦医科工业有限公司 管　理　制　度 文件编号：MSW/GL　4.2.3-01- 第A版，第　0　次修改 标　题：　　　　　文件编码管理制度 页　码：第1页，共4页 1、主题内容 为了区分和标识各类文件和欧亿·体育（中国）有限公司，特制订本编码规则。 2、适用范围