医疗器械不良事件补充报告表
报告时间： 年 月 日 编码：( ( ( ( ( ( ( ( ( ( (
首次报告时间： 年 月 日
A. 企业信息
1.企业名称
4.传真
2.企业地址
5.邮编
3.联系人
6.电话
7.事件涉及产品：
B.事件跟踪信息
（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）
C.产品信息
请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：
1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；
2. 医疗器械产品注册证复印件；
3. 医疗器械产品标准；
4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；
5. 产品标签；
6. 使用说明书；
7. 产品年产量、销量；
8. 用户分布及联系方式；
9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
D. 监测技术机构评价意见
省级监测技术机构评价意见（可另附附页）
国家监测技术机构评价意见（可另附附页）
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制