受审核部门
审核人
审核日期
审核依据：1、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
2、《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录及其现场检查指导原则。
不合格描述：
不合格条款:
不合格类型：□ 严重 ( 一般
内审组长确认：
责任部门确认：
不合格原因调查分析：
纠正措施：
责任部门/日期：
计划完成日期：
不合格处置方案：
责任部门/日期：
计划完成日期：
原因调查分析是否准确 □ 是 □ 否 指出不准确处：
处置是否合理 □ 是 □ 否 措施是否合理 □ 是 □ 否
管代审批/日期：
现场验证是否有效 □是 □否 证据：已加上标识
验证人/日期：