特殊过程确认记录
产品及特殊过程名称：
确认结果：□ 通过 □ 不通过 QR8.5.1-01 NO.
操作人员资格确认
序号
姓名
能力、健康状态
证书/上岗证名称及号码
确认意见
□人员资质符合特殊过程需求。
□存在人员资质不符合情况。
□实施时应确保无其他人员上岗。
□其他：
签名/日期：设备状态适宜性确认
序号
设备编号
设备名称
设备状态
确认意见
□设备适宜，符合特殊过程需求。
□设备失效，不宜实施特殊过程。
□实施时应确认设备状态良好。
□其他：
签名/日期：投料规定及工艺规定的适宜性确认
序号
工序步骤
投料规定
工艺参数规定
确认意见
□配方符合要求。
□配方应作修改。
□其他：
□工艺文件或指导书参数适宜。
□工艺文件或指导书参数应修改。
□其他：
□配方及工艺文件适宜。
□配方及工艺文件不适宜。
□实施时应确认符合配方及工艺。
□其他：
签名/日期：注：实施时的上岗人员、实际投料及实际工艺、设备状态记录于生产过程记录表，并由生产主管审核签字。
设备仪表校准状态确认
序号
仪器名称
校准状态
有效期限
确认意见
□仪器均处于校准状态。
□仪器存在未校准情况。
□其他：
签名/日期：说明：本表每半年确认一次。四方面符合时方通过确认。不通过确认时应迅速作出整改，并再次确认。